生物制造 GMP 車間 研發(fā)中試與商業(yè)化生產(chǎn)兼容合規(guī)布局

核心原則：同標分區(qū)、模塊柔性、物理隔離、數(shù)據(jù)統(tǒng)一，對標 GMP/GB 50457，兼顧中試靈活性與生產(chǎn)規(guī)模化，實現(xiàn)工藝無縫平移、合規(guī)不返工。

1. 整體布局：同址三區(qū)，硬隔離 + 同標準

按研發(fā)中試區(qū) + 商業(yè)化生產(chǎn)區(qū) + 共用配套區(qū)平行布局，全域 GMP 標準統(tǒng)一（中試不降低潔凈 / 參數(shù)要求）；三區(qū)間實體硬隔斷 + 雙門互鎖緩沖間，氣流 / 人物流 / 廢物流隔離，共用配套區(qū)（公用工程 / QC / 廢棄物處理）為兩區(qū)設專用接駁口，不跨區(qū)共用。

2. 中試區(qū)：柔性模塊，合規(guī)預埋

按工藝分可拆卸密封模塊化單元，預留管線 / 電氣 / 凈化接口，適配小試 - 中試迭代；設備 / 管線用 GMP 材質(zhì)（316L 不銹鋼 / 無縫焊接），與生產(chǎn)區(qū)同品牌標準，配套統(tǒng)一數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，確保中試數(shù)據(jù)可直接對接生產(chǎn)。

3. 生產(chǎn)區(qū)：標準閉環(huán)，預留擴產(chǎn)接口

規(guī)劃平行標準化工藝線，單向閉環(huán)排布；線旁預留中試過渡設備位 + 管線接駁口，適配中試工藝直接放大；易清潔，滿足規(guī)模化生產(chǎn)的 GMP 合規(guī)與效率要求。

4. 人物流：四區(qū)獨立，單向閉環(huán)

人流：中試 / 生產(chǎn)人員獨立更衣凈化通道，嚴禁跨區(qū)作業(yè)，共用區(qū)人員進入需二次更衣；

物流：原料 / 中間品 / 成品兩區(qū)獨立暫存 + 密封轉(zhuǎn)運，高活性 / 細胞物料用密閉管道 / 無菌桶，QC 設中試 / 生產(chǎn)樣品專用檢測位；

廢物流：兩區(qū)獨立負壓收集 / 轉(zhuǎn)運通道，接入廢棄物處理區(qū)分類子區(qū)，感染性廢料均先滅菌再外運。

• 5. 核心合規(guī)要點

潔凈梯度全域統(tǒng)一，同工藝環(huán)節(jié)潔凈等級 / 壓差 / 溫濕度一致；

設備 / 材質(zhì) / 驗證體系全域 GMP，中試驗證數(shù)據(jù)可復用至生產(chǎn)；

全流程數(shù)據(jù)統(tǒng)一追溯，電子記錄保存≥5 年，滿足數(shù)據(jù)完整性；

兩區(qū)標識清晰，制定分區(qū)管理 SOP，設備 / 工具 / 容器嚴格專用，杜絕交叉污染。